Xhibit Telemetry Receiver recall: Software Issue
Xhibit Telemetry Receiver, Model: 96280
Why was Xhibit Telemetry Receiver recalled?
Software related alarm escalation defect occurs after approximately 25 days of continuous use. Technical alarm escalation for the following alarms, signal loss, all leads off, low battery, SpO2 sensor off, and signal interference, does not occur in the telemetry receiver as specified. Caregiver may not respond to the initial technical alarm and may not be aware of the continuing technical failure.
What should I do if I have this product?
The recall is ongoing. Follow the firm and FDA instructions.
What to do with a recalled product: refunds, receipts, safe disposal and how to report a problem.
Is my product affected?
Compare the item in your hand with every identifier below from the official FDA record. Only products that match the listed product and lot, UPC or model codes are part of this recall.
Which lot codes, UPCs or models are affected?
UDI-DI: 10841522100246, Software version 1.4.0. Serial Numbers: 6280-001538, 6280-000590, 6280-000589, 6280-000339, 9280-000711, 6280-001103, 6280-001102, 6280-001469, 6280-001467, 6280-001686, 6280-001399, 6280-001323, 6280-000457, 6280-000456, 6280-000455, 6280-000440, 6280-000439, 6280-000438, 6280-000429, 6280-000476, 6280-000475, 6280-001693, 6280-000703, 6280-000702, 6280-000701, 6280-000700, 6280-000314, 6280-000258, 6280-000157, 6280-001223, 6280-001222, 6280-001221, 6280-001220, 6280-001219, 6280-001218, 6280-001217, 6280-001216, 6280-001215, 6280-001214, 6280-001207, 6280-001127, 6280-001125, 6280-001124, 6280-001123, 6280-001056, 6280-001055, 6280-001054, 6280-001053, 6280-001052, 6280-001051, 6280-001050, 6280-001288, 6280-001287, 6280-001490, 6280-001692, 6280-000588, 6280-000517, 6280-000516, 6280-000515, 6280-001668, 6280-000206, 6280-000162, 6280-000210, 6280-000663, 6280-000377, 6280-001589, 6280-001385, 6280-001384, 6280-001382, 6280-001405, 6280-000594, 6280-000593, 6280-000592, 6280-000596, 6280-000274, 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6280-001061, 6280-001060, 6280-000391, 6280-001273, 6280-001554, 6280-001553, 6280-001261, 6280-000426, 6280-001525, 6280-000229, 6280-000876, 6280-000875, 6280-000745, 6280-000208, 6280-000574, 6280-000218, 6280-001087, 6280-000045, 6280-000041, 6280-000374, 6280-000373, 6280-001257, 6280-001256, 6280-001255, 6280-001254, 6280-001253, 6280-001252, 6280-001251, 6280-001250, 6280-001249, 6280-000840, 6280-000486, 6280-001825, 6280-000543, 6280-000542, 6280-000839, 6280-000879, 6280-001325, 6280-001071, 6280-001070, 6280-001069, 6280-000900, 6280-000897, 6280-001822, 6280-001874, 6280-001872, 6280-001871, 6280-000695, 6280-000540, 6280-000541, 6280-000539, 6280-000166, 6280-000624, 6280-000614, 6280-000613, 6280-000612, 6280-000611, 6280-000610, 6280-000609, 6280-000608, 6280-000607, 6280-000630, 6280-000629, 6280-000628, 6280-000627, 6280-000626, 6280-001644, 6280-001619, 6280-001617, 6280-000587, 6280-000490, 6280-000489, 6280-000488, 6280-000487, 6280-000974, 6280-000973, 6280-000972, 6280-000971, 6280-000970, 6280-000969, 6280-000968, 6280-000967, 6280-000966, 6280-000965, 6280-000329, 6280-000326, 6280-000318, 6280-001621, 6280-001609, 6280-001596, 6280-001536, 6280-001381, 6280-001340, 6280-001339, 6280-001338, 6280-001337, 6280-001336, 6280-001335, 6280-001334, 6280-001315, 6280-001312, 6280-001311, 6280-000547, 6280-000546, 6280-000545, 6280-000544, 6280-000518, 6280-001764, 6280-001752, 6280-001751, 6280-001746, 6280-001548, 6280-001408, 6280-001431, 6280-001729, 6280-001046, 6280-000601, 6280-001350, 6280-000689, 6280-001487, 6280-001475, 6280-000928, 6280-000927, 6280-000926, 6280-000925, 6280-000901, 6280-001329, 6280-001331, 6280-001330, 6280-001342, 6280-001341, 6280-000514, 6280-000513, 6280-000512, 6280-000511, 6280-000530, 6280-000108, 6280-000107, 6280-000106, 6280-000105, 6280-000104, 6280-000103, 6280-000102, 6280-000101, 6280-000100, 6280-000600, 6280-000276, 6280-001374, 6280-000195, 6280-000192, 6280-000189, 6280-000187, 6280-000178, 6280-000194, 6280-001820, 6280-001805, 6280-001444, 6280-001225, 6280-000850, 6280-000725, 6280-000694, 6280-000553, 6280-000549, 6280-000548, 6280-000330, 6280-000317, 6280-000188, 6280-000182, 6280-000290, 6280-001818, 6280-001765, 6280-001602, 6280-001601, 6280-001450, 6280-001449, 6280-001377, 6280-001376, 6280-001178, 6280-001049, 6280-000796, 6280-000743, 6280-000491, 6280-000356, 6280-000295, 6280-000293, 6280-000292, 6280-000291, 6280-000231, 6280-000196, 6280-000061, 6280-000060, 6280-000473, 6280-000232, 6280-000062, 6280-001319, 6280-001313, 6280-000384, 6280-000199, 6280-000198, 6280-000065, 6280-000064, 6280-000237, 6280-000406, 6280-000401, 6280-000362, 6280-000270, 6280-000400, 6280-001245, 6280-001101, 6280-000873, 6280-000871, 6280-000870, 6280-000861, 6280-000860, 6280-000815, 6280-000554, 6280-000527, 6280-000499, 6280-000416, 6280-000371, 6280-000197, 6280-000523, 6280-000063
- Product
- Xhibit Telemetry Receiver, Model: 96280
- Recalling firm
- Spacelabs Healthcare, Inc.
- Quantity
- 529
- Distribution
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution in the states of NY, AR, CO, FL, NJ, AL, KY, TN, SC, WA, OK, MN, PA, GA, VA, CA, OH, IA, KS, MI, IN, TX, MT, MO, ME, LA, IL, SD, MA, OR, ID, MD, AZ, AK and the countries of MB, ON, FR, QC, BC, IS, CT, RM.
- Recall date
- August 17, 2022
- Classification
- Class II
- Status
- Ongoing
- Agency
- FDA (device)