Tablo Hemodialysis System recall

Is my product affected?

Compare the item in your hand with every identifier below from the official FDA record. Only products that match the listed product and lot, UPC or model codes are part of this recall.

Which lot codes, UPCs or models are affected?

UDI-DI: 0850001011112 and 00850001011204. Serial Numbers: 400028, 400093, 400240, 400403, 400407, 400413, 400414, 400416, 400418, 400426, 400430, 400433, 400434, 400435, 400436, 400437, 400441, 400442, 400444, 400447, 400465, 400511, 400513, 400527, 400530, 400532, 400543, 400546, 400552, 400554, 400556, 400557, 400558, 400560, 400564, 400565, 400566, 400593, 400595, 400598, 400610, 400614, 400615, 400618, 400626, 400657, 400741, 400764, 400775, 400792, 400813, 400837, 400874, 400879, 400894, 400924, 400941, 400942, 400988, 401048, 401120, 401122, 600031, 600059, 600141, 600145, 600146, 600344, 600394, 600396, 600020M, 600021M, 600022M, 600023M, 600025M, 600030M, 600039M, 600095M, 600138M, 600143M, 600181M, 600259M, 600283M, 600285M, 600286M, 600354M, 600355M, 600357M, 600368M, 600373M, 600387M, 600388M, 600392M, 600447M, 600475M, 600481M, 600527M, 600537M, 600556M, 600582M, 600585M, 600587M, 600590M, 600652M, 600692M, 600720M, 600724M, 600727M, 600763M, 600849M, 600966M, 601032M, 601081M, 601095M, 601098M, 601099M, 601107M, 601108M, 601110M, 601114M, 601115M, 601116M, 601117M, 601181M, 601188M, 601301M, 601303M, 601306M, 601308M, 601309M, 601362M, 601376M, 601391M, 601415M, 601417M, 601420M, 601425M, 601428M, 601432M, 601443M, 601450M, 601457M, 601468M, 601469M, 601472M, 601524M, 601527M, 601528M, 601552M, 601554M, 601561M, 601603M, 601666M, 601675M, 601682M, 601699M, 601709M, 601713M, 601721M, 601723M, 601724M, 601726M, 601727M, 601728M, 601730M, 601731M, 601733M, 601735M, 601736M, 601738M, 601771M, 601772M, 601774M, 601775M, 601776M, 601778M, 601779M, 601787M, 601789M, 601791M, 601793M, 601799M, 601802M, 601809M, 601816M, 601819M, 601824M, 601825M, 601831M, 601832M, 601833M, 601834M, 601837M, 601840M, 601842M, 601845M, 601847M, 601849M, 601850M, 601851M, 601852M, 601856M, 601857M, 601858M, 601862M, 601863M, 601866M, 601868M, 601875M, 601877M, 601889M, 601896M, 601903M, 601936M, 601944M, 601945M, 601949M, 601950M, 601974M, 602056M, 602083M, 602111M, 602112M, 602113M, 602114M, 602122M, 602125M, 602130M, 602132M, 602135M, 602203M, 602244M, 602248M, 602316M, 602320M, 602323M, 602375M, 602382M, 602384M, 602387M, 602395M, 602400M, 602402M, 602403M, 602430M, 602440M, 602443M, 602452M, 602455M, 602459M, 602461M, 602464M, 602472M, 602477M, 602483M, 602484M, 602490M, 602492M, 602496M, 602498M, 602503M, 602517M, 602522M, 602531M, 602533M, 602535M, 602536M, 602539M, 602545M, 602558M, 602559M, 602566M, 602567M, 602575M, 602578M, 602580M, 602583M, 602585M, 602587M, 602588M, 602589M, 602590M, 602591M, 602593M, 602595M, 602598M, 602599M, 602600M, 602605M, 602607M, 602608M, 602634M, 602635M, 602655M, 602659M, 602660M, 602661M, 602684M, 602698M, 602708M, 602748M, 602752M, 602767M, 602769M, 602770M, 602771M, 602777M, 602779M, 602781M, 602786M, 602791M, 602795M, 602796M, 602799M, 602800M, 602802M, 602804M, 602805M, 602806M, 602810M, 602811M, 602815M, 602816M, 602819M, 602821M, 602823M, 602824M, 602825M, 602826M, 602827M, 602829M, 602830M, 602831M, 602834M, 602835M, 602837M, 602839M, 602840M, 602841M, 602842M, 602844M, 602845M, 602846M, 602849M, 602850M, 602851M, 602852M, 602853M, 602854M, 602855M, 602856M, 602870M, 602881M, 602882M, 602897M, 602903M, 602913M, 602914M, 602916M, 602920M, 602921M, 602922M, 602925M, 602934M, 602935M, 602936M, 602939M, 602940M, 602942M, 602943M, 602944M, 602945M, 602946M, 602947M, 602948M, 602949M, 602950M, 602951M, 602952M, 602953M, 602954M, 602955M, 602956M, 602957M, 602958M, 602959M, 602960M, 602961M, 602962M, 602963M, 602964M, 602965M, 602966M, 602967M, 602968M, 602969M, 602970M, 602971M, 602972M, 602973M, 602975M, 602976M, 602977M, 602978M, 602979M, 602980M, 602981M, 603029M, 603030M, 603031M, 603032M, 603033M, 603034M, 603035M, 603036M, 603037M, 603038M, 603063M, 603064M, 603065M, 603066M, 603073M, 603075M, 603076M, 603078M, 603079M, 603080M, 603081M, 603082M, 603084M, 603085M, 603087M, 603088M, 603093M, 603114M, 603120M, 603124M, 603125M, 603127M, 603128M, 603136M, 603137M, 603138M, 603139M, 603143M, 603145M, 603146M, 603147M, 603148M, 603153M, 603154M, 603155M, 603156M, 603157M, 603158M, 603159M, 603160M, 603161M, 603162M, 603166M, 603167M, 603168M, 603169M, 603170M, 603171M, 603172M, 603174M, 603175M, 603176M, 603178M, 603179M, 603180M, 603181M, 603182M, 603183M, 603184M, 603185M, 603186M, 603190M, 603196M, 603200M, 603202M, 603203M, 603204M, 603205M, 603206M, 603207M, 603212M, 603225M, 603226M, 603227M, 603228M, 603230M, 603231M, 603232M, 603233M, 603234M, 603237M, 603240M, 603241M, 603242M, 603243M, 603244M, 603246M, 603247M, 603248M, 603249M, 603250M, 603253M, 603256M, 603260M, 603261M, 603262M, 603263M, 603264M, 603268M, 603274M, 603275M, 603277M, 603278M, 603281M, 603282M, 603283M, 603284M, 603285M, 603286M, 603290M, 603291M, 603292M, 603293M, 603294M, 603295M, 603296M, 603297M, 603298M, 603299M, 603300M, 603301M, 603302M, 603303M, 603304M, 603305M, 603306M, 603307M, 603308M, 603309M, 603310M, 603311M, 603312M, 603313M, 603314M, 603315M, 603317M, 603318M, 603319M, 603320M, 603321M, 603322M, 603323M, 603324M, 603325M, 603326M, 603327M, 603328M, 603329M, 603334M, 603340M, 603341M, 603342M, 603344M, 603345M, 603346M, 603347M, 603348M, 603349M, 603350M, 603351M, 603353M, 603356M, 603386M, 603402M, 603409M, 603410M, 603413M, 603416M, 603418M, 603419M, 603420M, 603421M, 603422M, 603423M, 603424M, 603425M, 603426M, 603427M, 603431M, 603432M, 603434M, 603437M, 603438M, 603439M, 603440M, 603441M, 603442M, 603447M, 603448M, 603450M, 603453M, 603455M, 603458M, 603463M, 603464M, 603470M, 603472M, 603475M, 603478M, 603481M, 603486M, 603487M, 603488M, 603490M, 603494M, 603496M, 603500M, 603518M, 603519M, 603520M, 603524M, 603526M, 603527M, 603528M, 603529M, 603530M, 603531M, 603533M, 603534M, 603535M, 603536M, 603539M, 603540M, 603541M, 603544M, 603545M, 603546M, 603550M, 603552M, 603554M, 603556M, 603559M, 603560M, 603561M, 603562M, 603564M, 603567M, 603568M, 603569M, 603570M, 603571M, 603572M, 603573M, 603574M, 603578M, 603579M, 603580M, 603581M, 603583M, 603586M, 603587M, 603597M, 603601M, 603602M, 603603M, 603606M, 603607M, 603608M, 603609M, 603610M, 603615M, 603616M, 603617M, 603620M, 603622M, 603625M, 603626M, 603632M, 603633M, 603639M, 603640M, 603641M, 603644M, 603646M, 603647M, 603648M, 603649M, 603650M, 603651M, 603652M, 603653M, 603654M, 603655M, 603658M, 603659M, 603661M, 603663M, 603664M, 603665M, 603667M, 603668M, 603669M, 603670M, 603671M, 603672M, 603673M, 603674M, 603676M, 603677M, 603681M, 603684M, 603686M, 603688M, 603690M, 603692M, 603693M, 603694M, 603695M, 603696M, 603697M, 603699M, 603700M, 603701M, 603702M, 603703M, 603704M, 603705M, 603706M, 603707M, 603708M, 603709M, 603710M, 603711M, 603712M, 603713M, 603714M, 603715M, 603716M, 603717M, 603718M, 603719M, 603721M, 603722M, 603723M, 603724M, 603725M, 603726M, 603727M, 603728M, 603729M, 603730M, 603733M, 603734M, 603738M, 603742M, 603745M, 603746M, 603747M, 603748M, 603750M, 603751M, 603752M, 603754M, 603758M, 603761M, 603762M, 603763M, 603764M, 603767M, 603770M, 603772M, 603775M, 603776M, 603777M, 603778M, 603786M, 603787M, 603791M, 603793M, 603795M, 603796M, 603798M, 603800M, 603802M, 603803M, 603805M, 603806M, 603808M, 603809M, 603810M, 603814M, 603815M, 603816M, 603819M, 603820M, 603821M, 603822M, 603824M, 603825M, 603826M, 603828M, 603830M, 603831M, 603832M, 603833M, 603834M, 603835M, 603837M, 603838M, 603839M, 603840M, 603841M, 603842M, 603843M, 603844M, 603845M, 603846M, 603847M, 603848M, 603849M, 603850M, 603851M, 603852M, 603854M, 603855M, 603856M, 603857M, 603858M, 603859M, 603860M, 603862M, 603863M, 603864M, 603865M, 603866M, 603868M, 603869M, 603877M, 603878M, 603879M, 603881M, 603882M, 603883M, 603884M, 603885M, 603886M, 603887M, 603888M, 603889M, 603890M, 603892M, 603903M, 603905M, 603908M, 603916M, 603918M, 603923M, 603924M, 603926M, 603928M, 603929M, 603934M, 603936M, 603940M, 603941M, 603951M, 603954M, 603959M, 603963M, 603966M, 603969M, 603972M, 603974M, 603976M, 603977M, 603981M, 603984M, 603987M, 603988M, 603989M, 603990M, 603996M, 603999M, 604002M, 604004M, 604018M, 604019M, 604020M, 604028M, 604029M, 604037M, 604041M, 604043M, 604046M, 604048M, 604050M, 604051M, 604052M, 604054M, 604055M, 604056M, 604058M, 604062M, 604063M, 604064M, 604067M, 604070M, 604071M, 604074M, 604075M, 604079M, 604080M

Product

Tablo Hemodialysis System, REF: PN-0003000, PN-0006000 and PN-0007001

Recalling firm

Outset Medical, Inc.

Quantity

919

Distribution

US:FL, CA, NM, SC, AZ, TN, NC, TX, IL, MD, IN, DE, AL, MI, AK, KY, LA, ID, OK, IA, VA, GA, MA, NE, KS, WI, PA, OH, WA, MT, RI, MN, MO, AR, NY, CO, WV, SD, OR, UT, WY, DC. OUS: AE

Recall date

April 24, 2024

Classification

Class I

Status

Ongoing

Agency

FDA (device)