FDAClass IINovember 19, 2014

MX 16-slice CT Scanner System and MX 16-slice CT recall

MX 16-slice CT Scanner System and MX 16-slice CT Scanner System Phase 11 can be used as a whole body computed tomography X-ray system featuring a…

Why was MX 16-slice CT Scanner System and MX 16-slice CT recalled?

"The orientation of images is displayed incorrectly. When operator chooses gantry on the right side from operation console, and the patient position is HFDL, HFDR, FFDL or FFDR, the patient position picture and text is not consistent. "L" and "R" of scan images are reversed and this is not consistent with the patient actual position. "When a surview which is longe

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MX 16-slice CT Scanner System and MX 16-slice CT Scanner System Phase 11 can be used as a whole body computed tomography X-ray system featuring a…
Recalling firm
Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
Quantity
708
Distribution
Domestic Distribution: AR, CA, FL, GA, IL, IN, KY, MI, MS, NC, ND, NJ, NV, NY, OH, PA, PR, SC, TN, and VA. Foreign distribution: Albania, Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Belgium, Brazil, Chile, China, Colombia, Congo, Ecuador, Egypt, France, Germany, Ghana, Greece, Gutamala, Hungray, India, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Jordan, Latvia, Lybyan Arab JHamahiri, Lithuania, Malawi, Mexico, Myanmar, Namibia, Nepal, Netherlands, Oman, Palestine, Paraguay, Philippines, Poland, Portugal, Romania,Russia, Rwanda, Saudi Arabia, Senegal, South Agrica, South ZKorea, Spain, Sri Lanka, Switzerland, Tunisia, Turkey, Uganda, UAE, Venezuela, Vietnam, Zambia.
Recall date
November 19, 2014
Classification
Class II
Status
Ongoing
Agency
FDA (device)
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